Entrada directa umbilical con trocar sin neumoperitoneo previo vs entrada con trócar umbilical tras insuflación con aguja de veress. ¿técnica segura de acceso a cavidad abdominal en cirugía laparoscópica ginecológica?

Introducción
La cirugía mínimamente invasiva es en la actualidad, el gold standard de los procedimientos quirúrgicos, ya que se obtienen los mismos resultados que con cirugía tradicional (incluso mejores en muchos casos), con una reducción de la morbilidad, menor estancia hospitalaria y mejor recuperación de los pacientes. La vía de abordaje laparoscópica consiste en la utilización de materiales específicos (trócares, aguja de Veress, sistemas de insuflación, etc…) para introducir un gas (CO2) en la cavidad abdominal y distenderla, consiguiendo el campo suficiente para observar las estructuras anatómicas y trabajar sobre las mismas. Hay que tener en cuenta que las presiones intraabdominales no deben ser excesivamente altas, para no producir alteraciones en las funciones cardiovasculares y respiratorias de los pacientes (podemos considerar presiones entre 12-15 mmHg, como óptimas para realizar los procedimientos con seguridad). Es importante recalcar que la laparoscopia no es una técnica quirúrgica, sino una vía de abordaje para acceder a los tejidos sobre los que queremos trabajar, así que los procedimientos no deben verse alterados por la utilización de esta vía, sólo adaptados al acceso mínimamente invasivo mediante la utilización de un instrumental diferente, diseñado para ello. Las maniobras de insuflación y entrada a la cavidad abdominal son uno de los pasos más importantes en la cirugía laparoscópica por tres razones. Primero porque es el paso inicial de la cirugía, indispensable para el desarrollo de la misma y porque si no se realiza correctamente, el procedimiento puede no evolucionar de manera óptima, incluso tener que optar por la conversión a la vía laparotómica. Segundo porque es muy importante en la planificación de la cirugía, ya que tenemos que elegir bien donde colocaremos el trocar óptico y los accesorios, ya que, a diferencia de las demás vías, la introducción del material, nuestra ergonomía y maniobrabilidad, dependerá del lugar donde se sitúen los puertos de trabajo. Y la tercera y más importante, es que tenemos que tener en cuenta que las maniobras de entrada e insuflación tienen uno o varios pasos ciegos, en los que no vemos de forma directa las estructuras abdominales, y por lo tanto se pueden producir complicaciones derivadas de estas maniobras. Las complicaciones derivadas de las maniobras de entrada y/o insuflación son las más frecuentes y en muchas ocasiones, las más graves que se producen durante los procedimientos laparoscópicos. Tanto es así, que hay series de estudios que estiman que un porcentaje superior al 50% (algunos hasta el 70%), de las complicaciones en cirugía laparoscópica se producen durante estas maniobras. De hecho, las complicaciones mayores, derivadas de las lesiones intestinales (1.8% de las cirugías laparoscópicas según la literatura), o de las lesiones en grandes vasos abdominales (0.9%), tienen un índice de mortalidad bastante alto, casi del 20% de los pacientes en los que se producen, con una salvedad, que estas maniobras se realizan para cualquier procedimiento, y se pueden producir en las cirugías a priori más sencillas y rutinarias. Por ellos existen muchas técnicas utilizadas para el acceso a la cavidad abdominal, con diferentes mecanismos de seguridad para reducir dichas complicaciones, teniendo cada una de ellas, limitaciones y beneficios, sin que ninguna haya demostrado ser 100% segura o mucho más efectiva que las demás, en la prevención de efectos adversos. En la actualidad existen dos maniobras de acceso a cavidad en cirugía laparoscópica muy extendidas entre los ginecólogos. Una es la insuflación mediante aguja de Veress y posterior introducción de trócar óptico cuando se obtiene un neumoperitoneo seguro (estas maniobras se realizan con más frecuencia a nivel periumbilical o en el punto de Palmer). La otra es la entrada abierta mediante minilaparotomía (1-1.5 cm) e introducción de trócar bajo visión directa y posterior insuflación (esta técnica recibe también el nombre de maniobra de Hasson). Pero en nuestro centro hospitalario se lleva utilizando desde hace varios años otra técnica menos conocida, introducida en el año 1978 por Dingfelder y aprendida por nuestros ginecólogos en el centro de cirugía de Estrasburgo, dirigido por el profesor Wattiez. Esta técnica es la entrada directa con trócar a nivel umbilical sin neumoperitoneo previo. El procedimiento consiste en la introducción del trócar para la óptica de forma directa a nivel umbilical (tras pequeña incisión en la piel con bisturí) sin haber insuflado anteriormente, para una vez hemos conseguido el acceso a la cavidad abdominal, comprobar con la óptica la presencia en la misma e iniciar la insuflación. Nuestra experiencia personal ha sido satisfactoria con esta técnica, no detectando una mayor tasa de complicaciones asociadas al acceso que con las demás técnicas. Los tres procedimientos de acceso tienen sus beneficios y limitaciones: - Aguja de Veress o Es la más utilizada o Produce lesiones de menor diámetro que el trócar o Técnica rápida y sencilla o Se producen 2 entradas ciegas (aguja y trócar) o Mayor número de complicaciones menores (enfisema…) - Entrada abierta o Apenas hay descritas lesiones de grandes vasos o No reduce las complicaciones intestinales, pero, es más o complicado que pasen desapercibidas o Técnicamente algo más compleja y de mayor duración o Incisión ligeramente más grande - Entrada directa o Técnica sencilla y con una insuflación más rápida o Única entrada ciega o En manos expertas, al menos igual de segura que la entrada con Veress (con o menor posibilidad de enfisema subcutáneo y fallo de la entrada) o Menos utilizada y conocida o Aconsejable, trócares con sistema de seguridad-retracción de cuchilla o Produce lesiones de mayor diámetro que la aguja de Veress Si revisamos la literatura sobre este tema, existen muchísimas publicaciones relacionadas con las complicaciones asociadas al acceso a la cavidad abdominal en cirugía laparoscópica con las diferentes técnicas (siendo mucho más escasos los estudios sobre la técnica de entrada directa). El número de las mismas relacionados con comparación de técnicas es menor, siendo el más frecuente, el retrospectivo comparativo entre aguja de Veress y entrada con técnica de Hasson. Los estudios prospectivos con un tamaño muestral considerable son muy escasos, y más aún si se introduce en la comparativa de técnicas de acceso la entrada directa. Es por ello que, debido a la amplia experiencia con esta técnica en la UGC de ginecología del HUV Macarena de Sevilla, y los buenos resultados subjetivos con la misma. Decidimos plantear un estudio prospectivo de cohortes comparativo entre la técnica de entrada directa y la que utiliza aguja de Veress (ya que es la más frecuente en nuestro medio), y así demostrar objetivamente, la seguridad de esta técnica tan desconocida y poco difundida en nuestra especialidad.
Obejtivos
Nuestro objetivo es demostrar las siguientes hipótesis: - Que la entrada directa con trócar sin neumoperitoneo previo a nivel umbilical es al menos igual de segura con respecto a las complicaciones derivadas del proceso de insuflación/entrada, que la entrada con aguja de Veress a nivel umbilical, realizadas por facultativos que dominen la técnica. - Que la entrada directa con trócar sin neumoperitoneo previo a nivel umbilical, presenta ventajas con respecto a la entrada con aguja de Veress a nivel umbilical en determinados parámetros como: o Menor tiempo de insuflación o Menor número de intentos fallidos de insuflación/entrada - Que determinados factores de riesgo de complicaciones en las maniobras de entrada/insuflación, aumentan la tasa de complicaciones derivadas de estas maniobras en nuestra población, como esta descrito en la literatura científica, por ejemplo: o Antecedentes de laparotomía previa o Índice de masa corporal (IMC) de la paciente superior a 25 o 2 o más intentos para conseguir la insuflación óptima y la entrada correcta en la cavidad abdominal - Si existen otras variables que puedan influir en el aumento de las tasas de complicaciones en las maniobras de insuflación/entrada, como: o Edad de la paciente o Cirugía urgente vs cirugía programada o Patología causante de la indicación quirúrgica
Metodología
Estudio analítico observacional prospectivo de cohortes, en el que se han recogido 600 cirugías laparoscópicas realizadas en el HUV Macarena de Sevilla entre junio del 2013 y abril de 2016. Los criterios de inclusión fueron: - Cirugía laparoscópica tanto por causa benigna como oncológica - Realizada en el HUV Macarena desde junio de 2013 en adelante, hasta conseguir un número de 600 cirugías - Las cirugías deben haber utilizado la entrada directa con trócar sin neumoperitoneo previo o la entrada tradicional aguja de Veress, como método de insuflación/entrada - Dichos métodos de entrada/insuflación deben haberse realizado a nivel umbilical Los criterios de exclusión fueron: - Cirugías laparotómicas o vía vaginal - Cirugías laparoscópicas realizadas con método de entrada abierta o en localizaciones no umbilicales, como por ejemplo el punto de Palmer. Para el cálculo del tamaño muestral se ha tenido en cuenta que la proporción de cirugías laparoscópicas con entrada directa es de ¼ con respecto a las entradas con aguja de Veress en el servicio de ginecología del HUV Macarena, y que se intervienen una media de 17 cirugías laparoscópicas mensuales que cumplen los criterios de inclusión. Aceptando un riesgo alfa de 0.05 y un riesgo beta de 0.2 en un contraste bilateral, se precisan 146 pacientes en el grupo de expuestos (entrada directa) y 438 en el de no expuestos (entrada con aguja de Veress), para detectar un riesgo relativo mínimo de 1.9, si la tasa de enfermos en el grupo de no expuestos es del 0.12. Se ha estimado una tasa de pérdidas de seguimiento del 0%, utilizando la aproximación de Poisson. Finalizado el periodo de recogida se registraron 154 cirugías laparoscópicas con entrada directa y 446 con aguja de Veress, cumpliendo así lo calculado. El estudio fue aprobado por el comité de ética del HUV Macarena de Sevilla, considerando de riesgo la aleatorización del mismo, ya que por la organización de quirófanos no se podía asegurar que cada uno de los dos facultativos que participaban en la cirugía dominará una de las dos técnicas, y por lo tanto podría darse el caso de que, por la randomización, un facultativo se viera obligado a utilizar una técnica que no utiliza normalmente y por tanto no domina, aumentado así el riesgo de complicaciones en la paciente. Las variables que se han recogido y estudiado han sido: - Patología de la indicación, divididas en: o Patología anexial o Patología endometrial, uterina y cervical benigna y precancerosa o Patología del suelo pélvico o Patología oncológica - Antecedente de laparotomías previas - Edad de la paciente - IMC de la paciente - Si la cirugía es urgente o programada - Tiempo de insuflación (entendido como el tiempo transcurrido desde la incisión en la piel con el bisturí, hasta alcanzar un neumoperitoneo con la insuflación de 12 mmHg) - Número de intentos necesarios para conseguir una óptima maniobra de insuflación/entrada - Complicaciones derivadas únicamente de las maniobras de insuflación/entrada (no incluimos las intraoperatorias relacionadas con el procedimiento quirúrgico, por no tener relación con el tipo de entrada) o Intestinales o Vasculares (lesiones de grandes vasos) o Enfisema subcutáneo o Lesiones de vasos de la pared abdominal o Anestésicas asociadas a las maniobras de insuflación/entrada o Conversiones a laparotomía por causas asociadas a las maniobras de insuflación/entrada El análisis estadístico se ha realizado en dos fases. Inicialmente realizamos un estudio bivariante. En esta fase se realizó un cálculo del riesgo de complicación quirúrgica asociado a las siguientes variables: tipo de entrada, antecedente de laparotomía previa, IMC de la paciente, número de intentos de entrada/insuflación, tipo de cirugía (urgente vs programada), tipo de cirugía (oncológica vs no oncológica) y tiempo de insuflación. El riesgo se determinó mediante el cálculo de la odds ratio (OR) no ajustada (sin variables de control), considerando significativos aquellos resultados cuyo intervalo de confianza para el 95 % no incluyera la unidad. A continuación, en una segunda fase, realizamos un estudio multivariante construyendo un modelo de regresión logística por pasos. El objetivo de esta fase del estudio fue el cálculo del riesgo de complicación asociado al tipo de entrada (Directa vs Veress) incluyendo en el modelo numerosas variables de control. De tal forma, consideramos como variable dependiente la aparición o no de complicación quirúrgica asociada a la entrada laparoscópica. Como covariable principal incluimos el tipo de entrada (Directa vs Veress) y como covariables de control se incluyeron en el modelo la edad de la paciente, la presencia o ausencia de obesidad, el antecedente de laparotomía previa y el tipo de cirugía (urgente vs programada). Para cada una de las variables independientes incluidas en el análisis multivariante se calculó la OR, considerando significativo un riesgo cuyo IC para el 95 % no contuviese la unidad. Al incluir en el análisis multivariante numerosas variables de control evitamos posibles sesgos de confusión e interacción y esto nos permite calcular el riesgo exclusivamente atribuible al tipo de entrada (Directa vs Veress). Todos los cálculos estadísticos fueron realizados con el programa IBM SPSS® versión 19 para Microsoft Windows®.
Resultados
En el análisis de frecuencias y medias: - La edad media de nuestras pacientes fue de 42 años (11-85). - Por patologías, la más frecuente fue la anexial (62%), seguido de la uterina, cervical y endometrial (19%) y la oncológica un (17%), siendo la menos frecuente la de patología del suelo pélvico (2%). - En función del tipo de entrada, en 154 pacientes (25.7%) se utilizó la entrada directa, y en 446 la aguja de Veress (74.3%). - Hubo 60 complicaciones distribuidas en 43 pacientes (7.2%) o 4 complicaciones intestinales (0.7%). 2 perforaciones de intestino delgado y 1 de intestino grueso o 1 complicación vascular (0.2%) por lesión de la vena iliaca común izquierda o 21 casos de enfisema subcutáneo (3.5%) o 7 casos de lesiones de vasos de pared abdominal (1.2%) o 2 casos de complicaciones anestésicas (0.3%) o 25 casos de conversión a laparotomía (4.2%) - 116 pacientes presentaban al menos una laparotomía previa (19%) - El 37% de las pacientes presentó un IMC normal, un 2% infrapeso, y un 61% un IMC igual o superior a 25 - El 15% de las cirugías fueron urgentes, frente al 85% de programadas El análisis bivariante observó: - El número de intentos de entrada, fue mayor en el grupo de entrada con aguja de Veress, en el que fue preciso realizar 2 o más intentos en el 12,3% de las pacientes (55/446), frente al 7,8% (12/154) hallado en el grupo de entrada directa con trócar. Sin embargo, esta diferencia no se mostró estadísticamente significativa (p>0,05). - El porcentaje de pacientes con antecedentes de laparotomías previas fue mayor en el grupo de entrada directa respecto al grupo de entrada con aguja de Veress (22.7% vs 18.16%). Sin embargo, esta diferencia no se mostró estadísticamente significativa (p>0,05). - El IMC medio de las pacientes fue mayor en el grupo de entrada directa respecto al grupo de entrada con aguja de Veress (27 vs 26). Sin embargo, esta diferencia no se mostró estadísticamente significativa (p>0,05). - Para el riesgo de sufrir una complicación en función del tipo de entrada: La tasa de complicaciones fue discretamente inferior en el grupo de pacientes en las que se realizó entrada directa con trócar con respecto a las pacientes donde se utilizó aguja de Veress (6,5% vs 7,4%). Sin embargo, esta diferencia no se mostró estadísticamente significativa. La odds ratio (OR) resultó ser de 0,89 (IC 95%: 0,42-1,81). - Para el riesgo de presentar una complicación en función haber sido sometida anteriormente al menos a una laparotomía: La tasa de complicaciones en las pacientes que tenían el antecedente de haber sido sometidas al menos a una laparotomía previa, fue mayor que en el grupo de pacientes que no habían sido laparatomizadas con anterioridad (13,8% vs 5,6%). Esta diferencia se mostró estadísticamente muy significativa (p<0,01). El riesgo de sufrir una complicación también se encontró aumentado en estas pacientes, en las que se determinó una OR de 2,71 (IC 95%: 1,41 – 5,21), estadísticamente significativo. - Para el riesgo de presentar una complicación en función del IMC. o Infrapeso: No registramos ninguna complicación en las mujeres que presentaban infrapeso. o Sobrepeso (IMC ≥ 25): La tasa de complicaciones en mujeres con sobrepeso (comparadas con aquellas que presentan un IMC normal) fue del 7,8% frente al 2,2 %. Esta diferencia se mostró estadísticamente muy significativa (p<0,01). Asimismo, el riesgo de complicación también se encontraba incrementado en mujeres con sobrepeso en las que se determinó una OR de 3,69 (IC 95%: 1,33 – 10,17). o Obesidad: La tasa de complicaciones en mujeres con IMC ≥ 30 fue del 14,4% frente al 2,2 % hallado en las mujeres con IMC normal. Esta diferencia resultó estadísticamente muy significativa (p<0,001). El riesgo de presentar una complicación en mujeres obesas también estaba aumentado, con una OR de 7,36 (IC 95%: 2,71 – 19,99). - Para el riesgo de presentar una complicación en función del número de intentos de insuflación/entrada: Las pacientes en las que fue preciso realizar 2 o más intentos de entrar en cavidad peritoneal para realizar el neumoperitoneo, presentaron una tasa de complicaciones del 55,2% (37/67) frente a solo el 1,1% (6/533) registrado en aquellas pacientes en las que la entrada se realizó al primer intento. Esta diferencia se mostró muy significativa (p<0,001) En términos de riesgo, el riesgo de complicación se disparó en aquellas mujeres en las que se realizaron 2 o más intentos, con una OR de 108,32 (IC 95%: 42,41 – 276,69). Por otro lado, el número medio de veces que se intentó entrar en aquellas pacientes en las que no hubo complicaciones fue de 1,06, mientras que el número de veces que se intentó entrar en las que sí hubo complicaciones fue de 2,70. Esta diferencia se mostró estadísticamente muy significativa p<0,001. - Para el riesgo de presentar una complicación en función de si la cirugía es urgente vs programada: La tasa de complicaciones en las laparoscopias urgentes fue del 10,8% (10/93), frente al 6,5% (33/507) hallado en laparoscopias programadas. Esta diferencia sin embargo no resultó estadísticamente significativa (p>0,05). - Para el riesgo de presentar una complicación en función de si la cirugía es oncológica vs no oncológica: La tasa de complicaciones en pacientes sometidas a laparoscopia por patología oncológica fue del 3% (3/99), frente al 8% (40/501) encontrado en patología no oncológica. Esta diferencia, no obstante, no resultó estadísticamente significativa (p>0,05). - El tiempo medio de insuflación en el grupo de Veress fue de 4 minutos y 13 segundos, mientras que en el grupo de entrada directa fue de 2 minutos y 9 segundos. Las diferencias fueron estadísticamente muy significativas p<0,001. Por otro lado, el tiempo medio de insuflación en función del número de veces que se intenta entrar, se distribuyó de la siguiente manera: en el grupo de 1 sólo intento fue de 3 minutos con 28 segundos, con respecto a los 5 minutos con 24 segundos del grupo de 2 o más intentos. Esta diferencia se mostró estadísticamente muy significativa p<0,001. El análisis multivariante observó: La entrada directa con trócar presentó una OR de complicaciones de 0,813 pero con un IC para el 95% de 0,39 a 1,68 (no significativo). Es decir, no encontramos diferencias significativas en lo que a la probabilidad de presentar una complicación se refiere entre la entrada directa y la entrada con aguja de Veress. El mismo análisis pone de manifiesto que el principal factor de riesgo para presentar una complicación se asoció a la presencia de sobrepeso u obesidad con una OR de 13,84 (IC 95%: 5,345 – 35,824). La presencia de una laparotomia previa o más también se asoció a una mayor probabilidad de presentar una complicación con una OR de 4,036 (IC 95%: 2,311 – 7, 050)
Discusión y Conclusiones
Nuestro estudio confirma las hipótesis iniciales, ya que: - No existen diferencias estadísticamente significativas entre ambas entradas con respecto a la tasa de complicaciones, siendo esta incluso ligeramente inferior en el grupo de entrada directa. - La entrada directa presenta ventajas con respecto a la entrada con aguja de Veress, como un menor número de intentos fallidos de insuflación/entrada (factor de riesgo muy significativo de complicaciones) y un menor tiempo de insuflación (estadísticamente significativo). - Se demuestra en nuestra población que tanto los antecedentes de laparotomía previa, el IMC de la paciente igual o superior a 25 y el número de intentos de entrada/insuflación superior a 1, son factores de riesgo estadísticamente significativos, que aumentan la posibilidad de tener una complicación durante estas maniobras. Los porcentajes de estas tres variables fueron mayores en el grupo de entrada directa (aunque no significativamente) y, aun así, la tasa de complicaciones fue menor que en el grupo con aguja de Veress. - Las demás variables estudiadas en nuestra población, parecen no tener relación con un aumento de la tasa de complicaciones durante la entrada. Podemos considerar la entrada directa con trócar a nivel umbilical sin neumoperitoneo previo, por lo tanto, como una maniobra segura para la insuflación/entrada en la cavidad abdominal en cirugía laparoscópica ginecológica. Como principales limitaciones del estudio, consideramos que la aleatorización de la muestra, daría más potencia estadística al estudio, aunque es cierto que, debido a la organización actual de nuestro sistema sanitario, sería complicado llevarla a cabo sin incrementar el riesgo sobre la paciente.
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